Sanidad alerta de una prótesis de mama defectuosa

El Ministerio de Sanidad ordenó ayer a los centros y profesionales sanitarios que dejen de implantar, de inmediato, un modelo de prótesis mamaria fabricado por la empresa francesa Poly Implant Prothese. Las autoridades francesas habían detectado un aumento de roturas y complicaciones de las prótesis mamarias de gel de silicona de esta firma e informaron de la situación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que ayer emitió la alerta.

El pasado lunes, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud decidió suspender la puesta en el mercado, la distribución, la exportación y la utilización de las prótesis Poly Implant. Según este organismo, los implantes se fabricaban con un gel de silicona distinto del que había sido evaluado y aprobado por las autoridades, lo que ponía en duda las garantías de seguridad de este modelo de prótesis. Las complicaciones que se han observado en las mujeres que llevan estos implantes son idénticas a las que sufren mujeres con implantes de otros fabricantes. El problema es que suceden más a menudo.

Francia dio el aviso tras detectar un fraude en su elaboración

Sanidad recomienda a las personas con prótesis que comprueben, a través del informe clínico que recibieron en el momento de la operación, si sus prótesis son de Poly Implant. En este caso, insiste el ministerio, los pacientes deben acudir al centro donde fueron intervenidos para "planificar un seguimiento correcto". Sanidad recuerda la necesidad de "reforzar el seguimiento médico, mediante ecografías anuales", para comprobar el estado de este producto sanitario.

Tras constatar un "aumento significativo" de las reclamaciones por roturas de la cubierta de la prótesis, la agencia francesa señaló que el gel de silicona utilizado por la empresa es el llamado PIP, que supura más rápido de lo habitual y acaba rompiendo el envoltorio. Y recordó que las prótesis "no sólo se utilizan en cirugía estética", sino también en reconstrucciones de pacientes que han sufrido, por ejemplo, un cáncer.

Con el objetivo de abaratar costes, la empresa compraba el material con el que están recubiertas las prótesis en China, según fuentes de la investigación. Sólo hay dos empresas habilitadas para fabricar silicona con fines médicos y ambas son norteamericanas, indicaron las mismas fuentes.

En España, las prótesis han sido distribuidas a través de su filial española, que cesó la actividad en diciembre de 2009, según Sanidad. El ministerio explicó que todas las prótesis que se comercializan son certificadas y evaluadas "con el mayor rigor". La vida útil de las prótesis es limitada y se aconseja cambiarlas cada diez años. La rotura es un incidente posible, aunque no necesariamente tiene que ocurrir y, de hecho, el porcentaje de casos en los que se da esta circunstancia es ínfimo: menos del 0,03%, según distribuidores de este producto.